预告订定「西药优良运销准则之施行项目及时程」草案。 【发布日期：2018-07-11】 发布单位：风险管理组

卫生福利部 公告

发文日期：中华民国107年7月11日
发文字号：卫授食字第1071100190号

主旨：预告订定「西药优良运销准则之施行项目及时程」草案。

依据：行政程序法第一百五十四条第一项。

公告事项：

一、订定机关：卫生福利部。

二、订定依据：药事法第五十三条之一第二项。

三、公告内容：

(一)自本公告日起，申请首张西药制剂药品许可证之贩卖业药商应符合西药优良运销准则之规定。

(二)本公告日前已领有西药制剂药品许可证之贩卖业药商，应自108年1月1日起符合西药优良运销准则之规定。

(三)另考虑药品运销模式型态多样化且复杂，对于药品运销至偏远、离岛区域或其他特殊个案，贩卖业药商得就具体情节报请本部认定其施行情形。

四、本案另载于行政院公报信息网、本部网站「卫生福利法规检索系统」下「法规草案」网页、本部食品药物管理署网站「公告信息」下「本署公告」网页及国家发展委员会「公共政策网络参与平台─众开讲」网页(https://join.gov.tw/policies/)。

五、本部早自100年起，即对西药贩卖业药商办理西药药品优良运销规范(GDP)相关课程讲述及实地辅导，并执行GDP检查，期间国内发生社会瞩目之伪药事件，益显完善药品供应链之重要，爰基于维护国民用药安全之公益，且于多数受规范药商皆已准备完成之情形下，缩短预告期间为14天。对于公告内容有任何意见或修正建议者，可于本公告刊登公报之隔日起14日内，至前揭「卫生福利法规检索系统」或「公共政策网络参与平台─众开讲」网页陈述意见或洽询：

(一)承办单位：卫生福利部食品药物管理署

(二)地址：台北市南港区昆阳街161-2号

(三)电话：02-27877131

(四)传真：02-27877178

(五)电子邮件：1726cc@fda.gov.tw

详细内容请见食药署网站 : https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=24208